Pacienti po užívaní lieku ohlásili nepríjemné vedľajšie účinky. Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal preto varovanie.
Pacienti hlásia vedľajšie účinky pri užívaní lieku, ktorý je určený deťom, ale aj dospievajúcim. Spoločnosť Swixx Biopharma s.r.o., zastupujúca držiteľa rozhodnutia o registrácii pre liek CRYSVITA spoločnosť Kyowa Kirin po dohode s Európskou liekovou agentúrou a Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) upozorňuje užívateľov na tento liek.
Príznaky hyperkalciémie
Pri užívaní medikamentu CRYSVITA (burosumab) sa objavili príznaky zvýšeného sérového vápnika vrátane závažnej hyperkalciémie a/alebo parathormónu.
„Závažná hyperkalciémia bola hlásená najmä u pacientov s terciárnou hyperparatyreózou. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hyperkalciémiou (> 3,0 mmol/l)sa burosumab nemá podávať, kým nie je hyperkalciémia adekvátne liečená a korigovaná,“ ozrejmila spoločnosť.
Pacientom, ktorí sa liečia burosumabom, je odporúčané sledovať vápnik v sére pred začatím liečby, 1 až 2 týždne po začatí liečby a po úprave dávky a počas liečby každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1 – 2 roky) a parathormónu každých 6 mesiacov (každé 3 mesiace u detí vo veku 1 – 2 roky).
Riziko hyperkalciémie zvyšujú príznaky ako:
- hyperparatyreóza,
- dlhodobá imobilizácia,
- dehydratácia,
- hypervitaminóza D,
- porucha funkcie obličiek.
CRYSVITA sa používa na liečbu:
- X-viazanej hypofosfatémie (XLH) deťom a dospievajúcim vo veku 1 až 17 rokov s rádiografickým dôkazom ochorenia kostí a u dospelých,
- hypofosfatémie súvisiacej s FGF23 pri nádorom indukovanej osteomalácii (TIO) spojenej s mezenchymálnymi nádormi s fosfatúriou, ktoré nie je možné kuratívne resekovať alebo lokalizovať, u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov a u dospelých
ŠÚKL žiada zdravotníckych pracovníkov, aby im akékoľvek podozrenia na vedľajšie účinky z lieku ihneď hlásili. V oznámení je nutné uviesť číslo šarže a silu lieku, ktorá bola pacientovi podaná.
