Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal 10. decembra 2025 oficiálne upozornenie týkajúce sa lieku Clarithromycin hameln 500 mg. Regulátor informuje o jeho stiahnutí z trhu, pričom opatrenie sa týka presne určených výrobných šarží a má výlučne preventívny charakter.
Stiahnutie sa vzťahuje na liek Clarithromycin hameln 500 mg, prášok na koncentrát na infúzny roztok, balenie plc ifc 10×500 mg (liek.inj.skl.). Ide o šarže s kódom ŠÚKL 6221D, konkrétne čísla šarží 25D685 s exspiráciou 03/2029, 24J259 s exspiráciou 09/2028 a 24F130 s exspiráciou 04/2028.
Podľa ŠÚKL sa sťahovanie realizuje z úrovne distribučných spoločností, lekární aj zdravotníckych zariadení, teda nejde o opatrenie, ktoré by mali aktívne riešiť samotní pacienti.
Prečo úrad rozhodol o stiahnutí
Dôvodom prijatého opatrenia je zistený nedostatok vo výrobe lieku. ŠÚKL uviedol, že predmetné šarže nie sú v súlade so správnou výrobnou praxou. Práve tento nesúlad viedol k rozhodnutiu o ich stiahnutí z trhu, a to v záujme ochrany bezpečnosti a zdravia pacientov.
Úrad zároveň zdôrazňuje, že nejde o reakciu na hlásené poškodenia zdravia, ale o preventívny krok.
Na čo sa Clarithromycin hameln používa
Clarithromycin hameln 500 mg obsahuje liečivo klaritromycín, ktoré patrí medzi makrolidové antibiotiká. Používa sa pri liečbe bakteriálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na toto liečivo. Liek je určený pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
V klinickej praxi sa využíva napríklad pri akútnom vzplanutí chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v komunite, akútnej bakteriálnej sinusitíde, streptokokovej faryngitíde a tonzilitíde, ako aj pri infekciách kože a mäkkých tkanív.
Dostupnosť liečby zostáva zachovaná
Podľa informácií ŠÚKL nebude liečba pacientov ohrozená. Na slovenskom trhu je dostupná iná, nedotknutá šarža tohto lieku. Zároveň majú zdravotníci k dispozícii aj iné lieky s rovnakým liečivom, v rovnakej liekovej forme, dávke a s rovnakými terapeutickými indikáciami.
O vhodnom postupe liečby a prípadnej náhrade lieku musí vždy rozhodnúť ošetrujúci lekár.
Oficiálne upozornenie regulátora
ŠÚKL týmto krokom opätovne upozorňuje na význam dôsledného dohľadu nad kvalitou liekov na slovenskom trhu. Stiahnutie Clarithromycinu hameln je podľa úradu štandardným regulačným opatrením, ktorého cieľom je minimalizovať akékoľvek potenciálne riziká ešte predtým, než by mohli ovplyvniť pacientov.
