Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) rozhodol o stiahnutí lieku Urografin 76 %, sol inj 10×20 ml (ŠÚKL kód 25162) zo slovenského trhu. Opatrenie sa týka všetkých šarží a prebieha na úrovni distribútorov, lekární aj zdravotníckych zariadení.
Regulátor pristúpil k plošnému kroku po tom, čo v účinnej látke identifikoval kvalitatívny nedostatok. Ide o preventívne opatrenie zamerané na ochranu zdravia pacientov.
Stiahnutie sa realizuje v celom dodávateľskom reťazci, čo znamená, že liek by už nemal byť dostupný ani používaný v zdravotníckych zariadeniach. Informuje o tom portál Startitup.
Dôvodom je prekročený limit nečistoty
Podľa ŠÚKL je dôvodom zásahu prítomnosť nitrozoamínovej nečistoty v účinnej látke nad povolenú hranicu. Nitrozoamíny sú látky, ktoré vyvolávajú obavy pre možné karcinogénne účinky. Ako uvádza portál Regióny.sk, existuje predpoklad, že u ľudí môžu spôsobovať rakovinu.
Regulátor zdôrazňuje, že ide o preventívne opatrenie po zistení prekročenia stanovených limitov. Cieľom je minimalizovať akékoľvek potenciálne riziko pre pacientov.
Stiahnutie lieku však neovplyvňuje vyšetrenia, tie, samozrejme, na Slovensku budú v rovnakom štandardizovanom postupe.
Urografin 76 % injekčný roztok patrí medzi diagnostické prípravky, konkrétne kontrastné látky využívané v rádiológii. Slúžil výlučne na diagnostické účely.
„Účinnými zložkami lieku sú soli kyseliny amidotrizoovej (diatrizoovej), ktoré obsahujú jód viazaný stabilnou chemickou väzbou, umožňujúci zobrazenie telesných štruktúr pomocou röntgenového žiarenia,“ píše ŠÚKL.
Vďaka obsahu jódu sa používal na zvýraznenie vnútorných štruktúr tela pri röntgenových vyšetreniach. Bol určený pre dospelých aj detských pacientov bez vekového obmedzenia.
Podľa portálu ADC sa liek aplikoval pri vnútrožilovej a retrográdnej urografii, teda pri röntgenovom vyšetrení močových ciest po podaní kontrastnej látky do žily alebo cez močovú rúru.
Čo je urografia?
Urografia je rentgenove vyšetrenie s použitím kontrastnej látky. Doktori a lekári vďaka kontrastnej látke podávanej do žily vyšetrujú orgány močového systému.
Medzi ne patria:
- obličky
- močovody
- močový mechúť
Týmto spôsobom sa okrem obličkových kameňov či obštrukcií močového systému vyšetrujú aj nádory, uviedol portál Zdravie.
Široké využitie v diagnostike
Urografin 76 % sa využíval pri viacerých zobrazovacích metódach, najmä pri:
- intravenóznej a retrográdnej urografii,
- angiografických vyšetreniach, artrografii,
- intraoperačnej cholangiografii,
- endoskopickej retrográdnej cholangiopankreatografii (ERCP),
- sialografii,
- fistulografii,
- hysterosalpingografii.
Vo všetkých prípadoch išlo o vyšetrenia, pri ktorých je potrebné zvýrazniť konkrétne orgány alebo štruktúry pomocou kontrastnej látky, uviedol ADC.
