Európska lieková agentúra (EMA) vydala odporúčanie na schválenie revolučného lieku Yeytuo (lenacapavir) na prevenciu HIV. Ide o prvý prípravok svojho druhu, ktorý sa podáva len dvakrát ročne formou podkožnej injekcie a je považovaný za jeden z najväčších medicínskych pokrokov roka 2024.
Podľa klinických štúdií bol liek mimoriadne účinný – v prípade žien vo veku 16 až 24 rokov nebol v skupine s lenacapavirom zaznamenaný ani jeden nový prípad infekcie HIV-1, zatiaľ čo v kontrolnej skupine užívajúcej liek Truvada ich bolo 16. Podobné výsledky priniesla aj štúdia medzi mužmi a trans osobami, ktorí mali sex s mužmi – lenacapavir preukázal nižší počet nových infekcií a vyššiu mieru dodržiavania liečby. Informuje portál Euronews.
Nová éra prevencie HIV
Yeytuo je formou preexpozičnej profylaxie (PrEP), ktorá v kombinácii s bezpečným sexuálnym správaním výrazne znižuje riziko nákazy vírusom HIV-1. Jeho jedinečnosť spočíva v tom, že namiesto každodenného užívania tabliet stačí injekcia raz za šesť mesiacov. To výrazne uľahčuje dodržiavanie liečby, najmä pre skupiny obyvateľstva, ktoré čelia prekážkam v prístupe k zdravotnej starostlivosti.
„Tento míľnik odráža naše odhodlanie predefinovať prevenciu HIV v Európe aj vo svete,“ uviedol Dr. Dietmar Berger, hlavný medicínsky riaditeľ spoločnosti Gilead Sciences.
EMA odporučila schválenie lenacapaviru v zrýchlenom režime, keďže ide o liek s veľkým významom pre verejné zdravie. Posudzovanie prebiehalo zároveň pre trhy v EÚ aj pre vybrané krajiny mimo EÚ v rámci programu EU-M4all. Do hodnotenia sa zapojili aj experti z WHO a z krajín s vysokou mierou výskytu HIV, ako Uganda, Južná Afrika či Vietnam.
Vysoká účinnosť, minimálne zaťaženie
Lenacapavir je prvou látkou svojho druhu, ktorá cieli priamo na bielkoviny vírusového obalu HIV-1 (tzv. kapsidu) a tým narúša viacero krokov v jeho životnom cykle. Pacient dostane najprv dve úvodné tablety, po ktorých nasleduje injekcia každých šesť mesiacov.
Podľa odborníkov môže práve táto jednoduchosť podávania výrazne zvýšiť mieru dodržiavania liečby – čo je dlhodobý problém pri bežných PrEP režimoch, ktoré si vyžadujú každodenné dávkovanie. Najčastejším vedľajším účinkom boli reakcie v mieste vpichu, ako bolesť alebo zatvrdnuté uzlíky.
Epidémia stále trvá
Aj napriek pokroku v prevencii a liečbe HIV počet nových infekcií v Európe opäť stúpa. V roku 2023 bolo v EÚ, Nórsku, na Islande a v Lichtenštajnsku zaznamenaných vyše 24 700 nových prípadov HIV – čo predstavuje nárast o 11,8 % oproti predchádzajúcemu roku.
Svetová zdravotnícka organizácia odhaduje, že v roku 2024 sa celosvetovo novým vírusom HIV-1 nakazilo približne 1,3 milióna ľudí, z toho 160 000 v Európe a až 650 000 v Afrike.
Gilead očakáva, že liek Yeytuo bude v Európe oficiálne schválený Európskou komisiou v priebehu niekoľkých mesiacov. V USA už FDA liek schválila minulý mesiac.
Spoločnosť zároveň prisľúbila, že generické verzie budú dostupné v 120 krajinách s nízkymi príjmami a vysokou mierou výskytu HIV – aj keď dostupnosť môže byť limitovaná najmä pre nedávne zníženie amerických príspevkov na globálne zdravotnícke programy.
